임상시험 Auditor EMR 이용 신청서

시 험 담 당	구 분	성 명	소 속		연 락 처
	시험책임자
	담당 CRC
시 험 제 목					IRB 과제번호
의 뢰(신청) 기 관	기관명			신청자
신청구분	□ 신규 □ 갱신(기존ID: ) □ 과제변경
이 용 기 간	년 월 일 ~ 년 월 일 까지
지 원 내 용	■ EMR 이용 ID 부여
첨 부 서 류	□ 개인정보보호 서약서 □ 의료정보 및 전상망 사용 서약서 □ 사원보증서
시 험 형 태	□ 임상시험 (□약물, □의료기기, □생물학적 제재, □기타) □1상 □2상 □3상 □4상 □PMS(KFDA 허가용) □기타
제 출 일	년 월 일

상기와 같이 임상시험모니터요원 (Auditor) EMR Review ID 발급을 신청합니다.

책임연구자 :                 (서명)

ID 발급 신청과 관련된 모든 개인 정보는 발급 업무 이외에는 사용되지 않습니다.

기타 문의사항은 02-2290-9657로 문의하여 주십시오.

개 인 정 보 보 호 서 약 서

나 (          ) 는 근무 중에 알게 된 개인(환자)의 건강 정보에 대하여 본원에 근무 중이나 퇴직 후에도 비밀을 지킬 것을 서약합니다.

병원에서 수집한 개인정보의 보호를 위해 병원에서 규정하는 개인정보보호 관리 규정을 준수할 것이며,

적정한 절차 없이 개인정보를 무단으로 조회, 누출하지 않을 것을 서약합니다.

개인정보보호와 관련한 법적, 관리적 사항과 본원의 의무기록관리규정에 대하여 교육을 받고, 내용을 충분히 숙지하였으며, 환자의 개인정보에 대한 열람, 복사, 정정 등은 규정과 지침에 따를 것이며, 적정한 절차 없이 환자개인정보(의무기록포함)에대하여 무단으로 열람, 복사, 유출하지 않을 것을 서약합니다. 관련법과 본원 규정에서 정하는 개인정보보호에 관한 내용을 준수할 것을 서약하며, 이러한 서약에도 불구하고 업무상 알게 된 사항에 대하여 비밀을 누설하거나 정당한 사유없이 조회, 유출, 오용할 경우 형.민사상의 법률조항에 의거하여 제재를 받을 수 있음을 통고 받았으며, 이러한 제재에 대하여 이의를 제기하지 않을 것을 본인의 자의로 서약합니다.

소 속		직 종
사 번		직 급
연락처 (핸드폰)		서약자	(자필서명)

년     월     일

< 개인정보보호 관련 법률 >

의료법 제19조 (비밀 누설의 금지) 의료인은 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료·조산 또는 간호를 하면서 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다.

의료법 제21조의 1항 (기록 열람 등) 의료인이나 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다.

의료법 제23조의 3항 (전자의무기록) 누구든지 정당한 사유 없이 전자의무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니 된다.

개인정보보호법 제59조(금지행위) 개인정보를 처리하거나 처리하였던 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 수단이나 방법으로 개인정보를 취득하거나 처리에 관한 동의를 받는 행위2. 업무상 알게 된 개인정보를 누설하거나 권한 없이 다른 사람이 이용하도록 제공하는 행위  3. 정당한 권한없이 또는 허용된 권한을 초과하여 다른 사람의 개인정보를 훼손, 멸실, 변경, 위조 또는 유출 하는 행위

개인정보보호법 제71조, 제72조(벌칙) 제59조2,3호에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 1항에 해당하는 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

형법 제 317조 1항 (업무상 비밀누설) 의사, 한의사, 치과의사, 약제사, 약종상, 간호사, 조산사, 변호사,변리사, 공인회계사, 공증인, 대서업자나 그 직무상 보조자 또는 차등의 직에 있던 자가 그 업무처리 중지 득한 타인의 비밀을 누설한 때에는 3년 이하의 징역이나 금고, 10년 이하의 자격정지 또는 700만원 이하의 벌금에 처한다.

민법 제750조 (불법행위의 내용) 고의 또는 과실로 인한 위법행위로 타인에게 손해를 가한 자는 그 손해를 배상할 책임이 있다.

<의무기록 관리 규정> (별지 제9호 서식)

의료정보 및 전산망 사용 서약서

본인은 한양대학교병원의 의료정보와 전산망을 이용하기 위하여 다음의 사항을 특별히 준수하고, 이를 위반하였을 때에는 벌에서 정하는 책임을 감수할 것을 서약합니다.

1. 의료법 제23조(전자의무기록) 3항 : 누구든지 정당한 사유 없이 수기의무기록 및 전자의무기록에 저장된 개인 정보를 탐지하거나, 누출, 변조 또는 훼손하여서는 아니 된다. 전자의무기록이라함은 환자의 진료와 관련되어 전자적 형태로 저장된 모든 기록과 영상을 말한다.

2. 의료법 제19조 (비밀누설의 금지) : 의료인은 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 그 의료, 조산 또는 간호에 있어서 취득 한 타인의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다.

3. 병원내 컴퓨터, 시스템 계정, 전산망, 기타 정보 자원 등은 병원 당국이 본인에게 부여한 사용권한 내에서만 접근 및 사용하며, 허락 받은 사용 목적과 용도로만 사용하여야 한다.

4. 병원내 컴퓨터, 정보, 전산망, 기타 정보 자원의 사용권을 소유하고 있는 자는 책임 있고윤리적인 태도로 사용권을 행사하여야 한다.

5. 병원내의 모든 정보 및 계정, 전산망 등의 자원은 업무 이외의 다른 목적으로 이용될 수 없다.

6. 허가 받은 사용자는 비인가자의 불법적 사용을 막기 위해 개인 비밀번호 관리 등에 주의를 기울이며 자신의 계정에서의 모든 사용에 대한 책임을 져야 한다.

7. 저작권에 의해 보호 받는 소프트웨어는 병원내 컴퓨터에(로부터) 복사할 수 없으며, 본 병원과 별도의 사용권 계약이 체결되어 있지 않는 한 병원 컴퓨터상에서 이용할 수 없다.

8. 병원에서 지급받은 전산장비를 소중히 다루고 분실, 훼손시 모든 책임을 져야 한다.

9. 전산망에 연결된 어떠한 컴퓨터에서 보안상에 문제가 발생되었다고 의심될 경우에는 지체하지 않고 한양대학교병원 의료정보과 책임자(구내번호:9427~9430)에게 연락한다.

본인은 의료정보서약서 내용을 준수하겠습니다.

작성일자 :         .      .      .

소속:                사번:              성명 :           (서명 또는 인)

한 양 대 학 교 병 원 장 귀하

사 원 보 증 서

1. (          )는 한양대학교 서울병원에서 소정의 업무를 수행하기 위하여 한양대학교 서울병원의 의무기록 관리 규정이 정하는 바에 따라 의무기록(전자의무기록 포함)을 조회하고자 합니다.

2. 위 사용자는 본사 (          )가 임명한 인력이 확실하며, 업무수행 중 허용된 의무기록 조회 권한의 관리 소홀 등으로 인하여 문제가 발생할 시에는 해당 본사가 궁극적인 관리에 대한 책임을 질 것임을 보증합니다. 또한, 사용자가 업무 수행 시 본원의 의무기록 관리 규정이 정하는 바에 따라 의무기록을 관리할 수 있도록 지도 감독하겠습니다.

3. (           )는 임상시험 관련 업무를 위해 교육 및 훈련을 받아 충분한 경험이 있으며, GCP 수료증을 보유하고 있음을 확인합니다.

4. (            )는 담당하는 업무와 관련하여 소속 변경, 퇴사 등 30일 이상의 부재 시 ID 철회 신청서를 제출할 것을 확인합니다

년            월            일

소   속:

생년월일:

사용자 성명:                      (인)

대표자:                       (인)

한 양 대 학 교 병 원 장 귀하

임상연구코디네이터(Auditor) 참여 과제 List

소 속	:
이 름	:

No.	IRB File No.	책임연구자명	과제명

* 임상연구 시작, 종료 등의 사유로 과제 변경 시 본 서식을 다시 작성하여 제출하여 주시기 바랍니다.

* 본 서식 미제출 시 열람이 불가능 할 수 있습니다.

진료정보 접근권한 신청서(CRA용)

진료정보 접근권한 신청서 (연구과제EMR 접근 신청서)
연구과제명 (국문)
IRB FILE No.
연구 책임자	소속			연구 기간	IRB승인일	년 월 일
	성명				연구종료일	년 월 일
신청자	성명			자격	□ 연구간호사 □ 연구원 □ 제약회사 모니터 요원 □ 정부 및 기관 □ 공무원 □ 조사 및 평가자 □ 기타( )
	연락처
	회사명/소속
	사원증번호
조회내용
이용기간
본인은 한양대학교병원에서 소정의 업무를 수행하기 위하여 의무기록 조회 시 사용할ID와 함께 의무기록 조회에 대한 권한을 부여 받으면 본원의 의무기록관리 규정이 정하는 바를 준수하고, 의무기록(전자의무기록 포함)에 저장된 개인정보를 탐지, 누출, 변조하지 않을 것을 서약하며, 진료정보의 접근 권한을 신청합니다.
신청일: 년 월 일 신청자: (서명)